5-MeO-DMT：治療抵抗性うつ病に対してFDA「ブレークスルー・セラピー指定」

うつ病は世界で推定約2.8億人が罹患しており、そのうち3割以上が既存治療に反応しない「治療抵抗性うつ病（TRD）」とされています。この領域における年間の世界市場規模は、数兆円規模に達すると見込まれています。

その中で、5-MeO-DMTは以下の点で注目されています。

単回投与で作用 発現が迅速 効果が長期間維持 治療時間が極めて短い（約90分）

これらの特性により、既存のサイケデリック薬（MDMAやpsilocybin等）に比べ、治療アクセス性やコスト効率性の向上が期待されています。

対象

・中等度〜重度のうつ病患者：193名

・38サイト

・6か国にて実施

患者は以下のいずれかを単回投与された：

・12 mg（n＝73）

・8 mg（n＝46）

・0.3 mg（n＝74）※プラセボ対照として設定

■ 有効性（Efficacy Findings）

・投与29日後：

　12 mg：MADRS評価が11.1ポイント改善（0〜60点）

　対照0.3 mg：5.8ポイント改善

・8 mg は12 mgと同等の有効性を示し、治療量として十分な可能性

・12 mg / 8 mg の効果は

　投与2日後に有意差が現れ、29日後にピーク

・症状改善の持続性

　平均改善量

　12 mg：10.2ポイント

8 mg：10.8ポイント

　→ 対照群（5.2ポイント）より有意な改善

■ 安全性（Safety Findings）

・全用量で忍容性良好

・99%以上の副作用は軽度〜中等度

・重篤な副作用なし

・悪心、頭痛、血圧上昇、不安は用量依存的

　→ 8 mg の方が耐容性に優れる

・自殺関連のリスク信号なし

・多くが90分以内に帰宅可能と判断

■ フェーズ2a（公開ラベル試験）結果

・12 mg / 8 mg を2週間間隔で2回投与

・投与2日後から急速に改善

・22日後に最大効果

・効果は12週間以上持続